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山南為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要?

時間:2022-08-28 10:14:42 點(diǎn)擊:14246次

為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要?這里談?wù)凣MP制藥生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)及作用:

GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)(Produce)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)臺主要有全鋼結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺、鋼木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺、鋁木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺、全木結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺、PP結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)臺等種類,臺臺面一般采用環(huán)氧樹脂板、實(shí)芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等,表面經(jīng)技術(shù)處理,光滑無毛孔,耐酸堿、防腐蝕,銑邊處理,臺面耐腐蝕、防水均達(dá)到實(shí)驗(yàn)室行業(yè)優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)供排系統(tǒng)完善的實(shí)驗(yàn)室,是一個環(huán)境和諧、安全、健康的工作場所。實(shí)驗(yàn)室壓力、噪音、房間的換氣次數(shù)、氣流組織、通風(fēng)柜有毒氣體殘留等都是值得關(guān)注的問題。藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物(Micro-Organism)污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制(control)的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入(interpose)、產(chǎn)生和滯留的功能,因此藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。
控制(control)環(huán)境中的微塵顆粒、微生物(Micro-Organism),對藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室同樣重要。實(shí)驗(yàn)臺框架一般采用C型方型鋼,可靠焊接,經(jīng)酸洗磷化、電泳后,實(shí)驗(yàn)臺表面經(jīng)環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂,高溫固化處理。具有良好的防腐性能,緊密強(qiáng)固,承重力強(qiáng)。微塵顆粒,特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如污染了7~12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴(yán)重的會致人死命[6]。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時,必須對可能(maybe)產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定,此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。微生物多指特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛和真菌可以在一切地方產(chǎn)生,有很強(qiáng)的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上,也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖,因此它是“活的粒子”。在溫度(temperature)溫度條件適宜的情況下,它們一晝夜可增殖10的2124倍,因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì),注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部(part)紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病,口服及外用藥除了不能有大腸桿菌(學(xué)名:Escherichia coli)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。
正是這些原因,藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物(Micro-Organism)加以控制(control)。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別(表一)就體現(xiàn)了這方面的要求,同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)。因此,作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)備等硬件,也必須從這方面予以考慮(consider),并給以滿足。
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