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江西GMP生產車間衛生要求

時間:2022-08-28 10:13:06 點擊:6991次

GMP生產車間衛生要求

(1)門窗,玻璃,墻壁和天花板應清潔,無灰塵,地面應平整,無水或雜物。實驗室凈化無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括:建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。建筑結構和設施整潔,設備和管道整齊排列,沒有運行,運行,滴漏現象,定期清理和維護記錄;

(2)生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

(3)原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;

(4)樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

(5)生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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